A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 23, o uso do medicamento Kisunla (donanemabe, da farmacêutica Eli Lilly) no Brasil. O remédio é indicado para adultos que apresentam comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial relacionados à doença de Alzheimer e que possuem o gene ApoE ε4 (apolipoproteína E ε4).

Com a aprovação, o Kisunla já pode ser disponibilizado no país, desde que respeitadas as orientações e restrições estabelecidas pela agência reguladora.

“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica uma nota no site da agência.

Segundo a Anvisa, a eficácia do donanemabe foi avaliada em um estudo clínico com 1.736 participantes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial. Todos apresentavam sinais de comprometimento cognitivo leve, demência leve e confirmação de patologia relacionada à proteína amiloide.

A pesquisa teve como foco a análise de mudanças na cognição e nas funções cerebrais dos voluntários. Durante o tratamento, os pacientes receberam doses de 700 mg do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações.

Depois disso, 860 deles passaram a receber 1.400 mg do remédio a cada quatro semanas, enquanto os outros 876 receberam placebo — uma infusão inativa — ao longo de um período de até 72 semanas.

"Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na DA em comparação aos pacientes tratados com placebo", diz trecho de nota da Anvisa.

Há contraindicação?

O Kisunla é um anticorpo monoclonal que age sobre a proteína beta-amiloide, cujos aglomerados formam placas no cérebro de pessoas com Alzheimer. Ao se ligar a essas formações, o medicamento contribui para sua diminuição e, com isso, ajuda a frear o progresso da doença.

Mas, o tratamento não é recomendado para pessoas que fazem uso de anticoagulantes (como a varfarina) ou que tenham sido diagnosticadas com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em exames de imagem antes do início da medicação, já que, nesses casos, os riscos superam os possíveis benefícios.

Entre os efeitos colaterais mais frequentes do Kisunla estão as reações relacionadas à infusão, que podem incluir febre e sintomas semelhantes aos de uma gripe, além de dores de cabeça e alterações associadas à proteína amiloide.

Em ensaios clínicos com uso de placebo, observou-se que a ocorrência dessas alterações foi menor em indivíduos que não possuíam o gene ApoE ε4 ou eram heterozigotos, em comparação com aqueles que eram homozigotos para o gene.

Assim como ocorre com qualquer medicamento aprovado, a Anvisa acompanhará de perto a segurança e os resultados do uso do medicamento. Estão previstas ações específicas para reduzir possíveis riscos, segundo o Plano de Minimização de Riscos autorizado pela agência.

Quais são os sintomas do Alzheimer?

De acordo com o Ministério da Saúde, o Alzheimer é uma doença neurológica degenerativa, progressiva e incurável, caracterizada pelo declínio gradual das funções cognitivas e da memória, pela perda de autonomia nas atividades do dia a dia e pelo surgimento de alterações comportamentais e sintomas neuropsiquiátricos variados.

O quadro tem início quando o organismo passa a processar de forma incorreta certas proteínas no sistema nervoso central. Isso gera fragmentos proteicos anormais e tóxicos que se acumulam dentro dos neurônios e entre as células cerebrais.

Esse efeito leva à destruição contínua de neurônios, afetando áreas importantes do cérebro, como o hipocampo — que regula a memória — e o córtex cerebral, responsável por funções como linguagem, raciocínio, memória, reconhecimento sensorial e pensamento abstrato.