A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente o lemborexante, um novo medicamento para o tratamento da insônia, que será comercializado sob o nome Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai.

A aprovação representa um marco significativo no tratamento dos distúrbios do sono, especialmente por se tratar de uma medicação com um mecanismo de ação inédito, que oferece uma alternativa mais segura e eficaz em comparação com os medicamentos tradicionais utilizados para insônia, como os benzodiazepínicos e as chamadas drogas Z (como o Zolpidem).

No Brasil, estima-se que cerca de dois em cada três adultos enfrentam dificuldades para dormir, e cerca de 15% da população tem um diagnóstico formal de insônia crônica.

Como funciona?

O lemborexante é o primeiro medicamento aprovado no Brasil pertencente à classe dos antagonistas duplos dos receptores de orexina (DORA, na sigla em inglês), uma abordagem inovadora que se distingue dos medicamentos tradicionais.

Enquanto os benzodiazepínicos e as drogas Z atuam reduzindo a atividade do sistema nervoso central para induzir o sono, o lemborexante age de forma diferente.

Ele bloqueia os receptores de orexina, um neurotransmissor essencial na manutenção da vigília. A orexina é responsável por manter o cérebro em um estado de alerta e vigília, e ao bloquear esses receptores, o lemborexante impede esses sinais, permitindo que o cérebro transite de forma mais natural para o sono.

A abordagem é inovadora porque, ao contrário de outros sedativos, o lemborexante não interfere no sistema GABA — um neurotransmissor associado à dependência de medicamentos sedativos. Isso significa que o medicamento tem um potencial muito menor de causar dependência ou abstinência quando comparado com os tratamentos convencionais.

O lemborexante também apresenta um perfil de segurança muito mais favorável, especialmente em termos de efeitos colaterais. Em comparação com os medicamentos tradicionais, que podem causar déficits cognitivos, amnésia e outros problemas relacionados ao sistema nervoso central, o lemborexante demonstrou menos riscos de efeitos adversos graves, sendo mais bem tolerado pelos pacientes.

Eficácia comprovada

Os estudos clínicos realizados demonstraram que o lemborexante não só ajuda os pacientes a adormecer mais rapidamente, mas também melhora a manutenção do sono.

De acordo com os resultados obtidos em testes de fases 1, 2 e 3, o lemborexante mostrou eficácia superior ao placebo no tratamento de insônia, com benefícios observados já nas primeiras doses.

Os efeitos positivos do medicamento foram mantidos durante um período de tratamento controlado de 6 meses, como evidenciado em um estudo publicado na revista The Lancet, o qual avaliou 36 medicamentos diferentes.

Pesquisadores da Universidade de Oxford, responsáveis por essas avaliações, destacaram o lemborexante como o medicamento com o melhor perfil de eficácia, aceitabilidade e tolerabilidade, um feito significativo no campo do tratamento de insônia.

Os dados reforçam que, além de eficaz, o lemborexante oferece uma alternativa confiável e com menor risco de efeitos colaterais graves, algo crucial para aqueles que necessitam de um tratamento de longo prazo.

Nova alternativa

A insônia é um distúrbio do sono que pode afetar profundamente a qualidade de vida de um indivíduo, impactando desde sua saúde mental até sua produtividade diária.

Para a maioria das pessoas que sofrem com insônia, a busca por tratamentos mais eficazes e com menos riscos de efeitos adversos é uma prioridade.

Dados do Instituto do Sono indicam que, embora mudanças de hábitos (como higiene do sono, prática de exercícios e redução de cafeína) sejam uma primeira linha de tratamento, cerca de 18 milhões de brasileiros utilizam medicamentos para controlar a insônia. Em 2024, mais de 16 milhões de caixas de zolpidem foram comercializadas no país — um número três vezes maior do que há dez anos.

Especialistas ressaltam que, apesar de sua eficácia, o tratamento medicamentoso deve ser utilizado de forma controlada, com acompanhamento médico e por períodos curtos, especialmente para evitar problemas como a dependência e o risco de efeitos adversos graves.

Cuidados e precauções

Embora o lemborexante tenha sido bem tolerado em testes clínicos, como qualquer medicamento, ele requer cuidados específicos.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem sonolência e fadiga, mas também foram relatados episódios de paralisia do sono e alucinações, especialmente ao adormecer ou acordar. Por isso, é fundamental que os pacientes só utilizem o medicamento quando puderem garantir pelo menos 7 horas de sono.

Pacientes com insuficiência hepática moderada devem limitar a dose a 5 mg, e o uso não é recomendado para aqueles com insuficiência hepática grave.

Além disso, é importante que o medicamento não seja combinado com álcool ou certos tipos de medicamentos que possam interferir no metabolismo do lemborexante.

Pacientes que utilizam a dose máxima de 10 mg devem ser advertidos sobre o potencial comprometimento na capacidade de dirigir, devido ao efeito residual do medicamento.